El escándalo sobre los implantes de mama defectuosos sacude Francia
No afectados: los implantes mamarios fabricados en Alemania
Quién decide por implantes baratos puede finir pagando muy caro
Dieburg, 21 diciembre 2011. BfArM, el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios, ya ha publicado mayo 2011 una alerta en relación con los productos de la compañía francesa PIP (Poly Implant Prothèse) [1]. Durante años, PIP ha utilizado silicona industrial para la producción de implantes mamarios en Francia. Actualizaciones de los medios de comunicación actuales informan que en el ínterin varias 10.000 mujeres están afectadas. “30.000 mujeres francesas probablemente tendrán que hacer frente a la extracción de sus implantes de silicona – estos pueden probablemente causar cáncer”, dice a la estación de televisión alemana ARD en su noticiero de la noche [2]. Los implantes se habían utilizado con fines estéticos, así como para la reconstrucción después del cáncer de mama.
Esta es una historia alarmante de un país vecino, que muestra con claridad: Cuando se utiliza un dispositivo médico, la calidad y el aseguramiento de la calidad aplicado durante su producción son de particular importancia.
Calidad alemana
En 2003, los implantes mamarios se convirtión en la clase III de los dispositivos médicos en la Comunidad Europea. Esto significa que deben cumplir los estandares de seguridad más altos desde el 1 de marzo de 2004. El fundador de la empresa POLYTECH Health & Aesthetics, Wilfried Hüser, recuerda: «POLYTECH recibió la aprobación para sus productos más antes de esa fecha, ya en diciembre de 2003.»
Desde 1994, la compañía colabora con el mismo organismo de certificación y desde 1995, como uno de los primeros fabricantes en el mundo, ha introducido la marca CE para sus productos. Tan pronto como este – que es mucho antes de que las empresas francesas, británicas o latino-americanas hicieron lo mismo – POLYTECH aplicó las normas de calidad para productos de clase III.
Estandares alemanos
Marcas alemanas en todo el mundo disfrutan de la más alta reputación para su calidad superior y el procesamiento de alto nivel. Como único fabricante alemán de implantes mamarios POLYTECH ha llevado a cabo pruebas de seguridad y por lo tanto garantiza los más altos estándares de calidad para sus productos.
«La silicona que utilizamos para la envoltura y el relleno de nuestros implantes es certificada de la implantación a largo plazo. Además, nuestro sistema de gestión de calidad asegura que ningún otro gel puede entrar en el ciclo de producción. En nuestra planta de producción en Alemania, los implantes son examinados después de cada paso de producción para asegurar que son de acuerdo a las necesidades de los más altos estándares de seguridad. Sólo cuando todas las pruebas y controles de seguridad se transmiten con éxito, el implante está a la venta,» dijo Pascal Hüser, director general (ventas) de POLYTECH Health & Aesthetics, y continúa: «Este es el camino para nosotros para asegurar una alta calidad constante y por lo tanto, la seguridad de los médicos y los pacientes que han utilizado nuestros productos desde hace años y confían en nosotros.»
Foco alemano
POLYTECH Health & Aesthetics es uno de los principales fabricantes de implantes en Europa. La compañía es el único fabricante alemán de implantes de tejidos blandos, entre ellos los implantes mamarios. El local está situado en Dieburg (cerca de Frankfurt), y desde julio de 2008, todos los implantes se producen exclusivamente en la sede de la empresa en Alemania. La concentración de la producción en Alemania significó un aumento de la calidad en todas las áreas, así como una entrega más rápida y una mayor flexibilidad en el servicio a los clientes.
Referencias:
1 www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Silikon_Brustimplantate_PIP.html
2 www.tagesschau.de/ausland/pip104.html